RÈGLEMENT (CE) N° 258/97 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION

EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission

vu l'avis du Comité économique et social

statuant conformément à la procédure visée à l'article  189 B du traité (3), au vu du projet commun approuvé le 9 décembre 1996 par le comité de conciliation,

......................

(1) JO n° C 190 du 29. 7. 1992, p. 3.  ; JO n° C 16 du 19. 1. 1994, p. 1 0.

(2) JO n° C 108 du 19. 4. 1993, p. 8.

(3) Avis du Parlement européen du 27 octobre 1993 (JO n, C 315   du 22. 11. 1993, p. 139), position commune du Conseil du 23  octobre 1995 (JO n° C 320 du 30. 11. 1995, p. 1) et décision   du Parlement européen du 12 mars 1996 (JO n° C 96 du 1. 4. 1996, p. 26). Décision du Conseil du 19 décembre 1996 et décision du Parlement européen du 16 janvier 1997.

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

1. Le présent règlement a pour objet la mise sur le marché dans la Communauté de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires.

2. Le présent règlement s'applique à la mise sur le marché dans la Communauté d'aliments et d'ingrédients alimentaires pour lesquels la consommation humaine est jusqu'ici restée négligeable dans la Communauté et qui relèvent des catégories suivantes:

a) les aliments et ingrédients alimentaires contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de la directive 90/220/CEE ou consistant en de tels organismes;

b) les aliments et ingrédients alimentaires produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, mais n'en contenant pas;

c) les aliments et ingrédients alimentaires présentant une structure moléculaire primaire nouvelle ou délibérément modifiée;

d) les aliments et ingrédients alimentaires composés de micro-organismes, de champignons ou d'algues ou isolés à partir de ceux-ci;

1. les aliments et ingrédients alimentaires composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci et les ingrédients alimentaires isolés à partir d'animaux, à l'exception des aliments et des ingrédients alimentaires obtenus par des pratiques de multiplication ou de reproduction traditionnelles et dont les antécédents sont sûrs en ce qui concerne l'utilisation en tant que denrées alimentaires;
2. les aliments et ingrédients alimentaires auxquels a été appliqué un procédé de production qui n'est pas couramment utilisé, lorsque ce procédé entraîne dans la composition ou dans la structure des aliments ou des ingrédients alimentaires des modifications significatives de leur valeur nutritive, de leur métabolisme ou de leur teneur en substances indésirables.

3. Le cas échéant, il peut être déterminé, selon la procédure prévue à l'article 13, si un type d'aliment ou d'ingrédient alimentaire relève du paragraphe 2 du présent article.

Article 2

1. Le présent règlement n'est pas applicable aux:

a) additifs alimentaires qui relèvent de la directive 89/107/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les

denrées alimentaires destinées à l'alimentation humaine (1);

b) arômes destinés à être utilisés dans les denrées alimentaires qui relèvent de la directive 88/388/CEE du Conseil, du 22 juin 1988, relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production (2) ;

c) solvants d'extraction utilisés pour la production de denrées alimentaires qui relèvent de la directive 88/344/CEE du Conseil, du 13 juin 1988, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les solvants d'extraction utilisés dans la fabrication des denrées alimentaires et de leurs ingrédients

2. Les exclusions du champ d'application du présent règlement visées au paragraphe 1 points a), b) et c) ne s'appliquent que tant que les niveaux de sécurité fixés dans les directives 89/107/CEE, 88/388/CEE et 88/344/CEE équivaudront au niveau de sécurité fixé par le présent règlement.

________________________

(1) JO n° L 40 du Il. 2. 1989, p. 27. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/34/CE (JO n° L 237 du 10. 9.

1994, p. 1).

(2) JO n, L 184 du 15. 7. 1988, p. 61. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 91/71/CEE (JO n° L 42 du 15. 2. 1991, p. 25).

1. JO n, L157 du 24. 6. 1988, p. 28. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/1 1 S/CEE (JO n° L 409 du 31. 12. 1992, p. 31).

__________________________

3. Dans le respect de l'article 11, la Commission veille à ce que les niveaux de sécurité définis dans les directives visées au paragraphe 2 ainsi que dans les mesures d'exécution desdites directives et du présent règlement équivaillent au niveau de sécurité garanti par le présent règlement.

   

                  A rticle 3

Les aliments ou ingrédients alimentaires qui relèvent du présent règlement ne doivent pas :
- présenter de danger pour le consommateur,

- induire le consommateur en erreur,

- différer des aliments et ingrédients alimentaires qu'ils sont destinés à remplacer à un point tel que leur consommation normale impliquerait des inconvénients nutritionnels pour le consommateur.

2. En vue de la mise sur le marché dans la Communauté des aliments et ingrédients alimentaires qui relèvent du présent règlement, les procédures prévues aux articles 4, 6, 7 et 8 s'appliquent, sur la base des critères définis au paragraphe 1 du présent article et des autres facteurs pertinents visés auxdits articles.

Toutefois, en ce qui concerne les aliments ou ingrédients alimentaires visés par le présent règlement et issus de variétés végétales relevant des directives 70/457/CEE et 70/458/CEE, la décision d'autorisation visée à l'article 7 du présent règlement est prise dans le cadre des procédures prévues par ces directives, dès lors qu'elles prennent en compte les principes d'évaluation établis par le présent règlement ainsi que les critères visés au paragraphe 1 du présent article, à l'exception des dispositions relatives à l'étiquetage de ces aliments ou ingrédients alimentaires qui sont établies, conformément à l'article 8, selon la procédure prévue à l'article 13.

3. Le paragraphe 2 ne s'applique pas aux aliments et ingrédients alimentaires visés à l'article 11, paragraphe 2 point b), lorsque l'organisme génétiquement modifié qui est utilisé dans la fabrication de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire est mis sur le marché conformément au présent règlement.

4. Par dérogation au paragraphe 2, la procédure prévue à l'article 5 s'applique aux aliments où ingrédients alimentaires visés à l'article 1er paragraphe 2 points b), d) et e) qui, sur la base des données scientifiques disponibles et généralement reconnues ou sur la base d'un avis rendu par l'un des organismes compétents visés à l'article 4 paragraphe 3, sont substantiellement équivalents à des aliments ou ingrédients alimentaires existants en ce qui concerne leur composition, leur valeur nutritive, leur métabolisme, l'usage auquel ils sont destinés et leur teneur en substances indésirables.

Le cas échéant, il peut être déterminé, selon la procédure prévue à l'article 13, si un type d'aliment ou d'ingrédient alimentaire relève du présent paragraphe.

Article 4

1. La personne responsable de la mise sur le marché dans la Communauté, ci-après dénommée " demandeur", soumet une demande à l'État membre dans lequel le produit doit être mis sur le marché pour la' première fois. Elle transmet, en même temps, une copie de la demande à la Commission.

2. Il est procédé à l'évaluation initiale prévue à l'article 6.

À l'issue de la procédure visée à l'article 6 paragraphe 4, l'État membre visé au paragraphe 1 informe sans délai le demandeur :

- qu'il peut procéder à la mise sur le marché de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire, lorsque l'évaluation complémentaire visée à l'article 6 paragraphe 3 n'est pas requise et qu'aucune objection motivée n'a été formulée conformément à l'article 6 paragraphe 4

ou

- que, conformément à l'article 7, une décision d'autorisation est nécessaire.

3. Chaque État membre notifie à la Commission le nom et l'adresse des organismes d'évaluation des aliments compétents sur son territoire pour établir les rapports d'évaluation initiale prévus à l'article 6 paragraphe 2.

4. Avant la date d'entrée en vigueur du présent règlment, la Commission publie des recommandations concernant les aspects scientifiques relatifs :

- aux informations qui doivent être fournies à l'appui de la demande, ainsi qu'à leur présentation,

- à l'établissement des rapports d'évaluation initiale prévus à l'article 6.

5. Les éventuelles modalités d'application du présent article sont adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 13.

Dans le cas des aliments ou ingrédients alimentaires visés à l'article 3 paragraphe 4, le demandeur notifie la mise sur le marché à la Commission. Cette notification est accompagnée des éléments pertinents visés à l'article 3 paragraphe 4. La Commission transmet aux États membres une copie de cette ' notification dans un délai de soixante jours ainsi que, sur demande d'un État membre, une copie desdits éléments pertinents. La Commission publie chaque année un résumé de ces notifications au journal officiel des Communautés européennes, série C.

L'étiquetage est soumis aux dispositions de l'article 8.

Article 6

1. La demande visée à l'article 4 paragraphe 1 contient les informations nécessaires, y compris une copie des études effectuées, et tout autre élément permettant d'établir que l'aliment ou l'ingrédient alimentaire respecte le critères fixés à l'article 3 paragraphe 1, ainsi qu'un proposition appropriée concernant la présentation et l'étiquetage, conforme aux exigences fixées à l'article 8, d l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire. En outre, 1 demande est accompagnée d'un résumé du dossier.

2. À la réception de la demande, l'État membre visé l'article 4 paragraphe 1 veille à ce qu'une évaluation initiale soit effectuée. À cette fin, il notifie à la Commission le nom de l'organisme compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires chargé d'établir 1e rapport d'évaluation initiale ou demande à la Commission de prendre avec un autre État membre des dispositions pour que l'un des organismes compétents en matière d'évaluation des denrées alimentaires visés à l'article paragraphe 3 établisse ce rapport.

La Commission transmet sans délai aux États membres une copie du résumé du dossier fourni par le demande et le nom de l'organisme compétent chargé de procéder l'évaluation initiale.

3. Le rapport d'évaluation initiale est établi dans u délai de trois mois à compter de la réception de demande remplissant les conditions fixées au par graphe 1, conformément aux recommandations visées l'article 4 paragraphe 4, et détermine si l'aliment ou l'ingrédient alimentaire doit faire ou non l'objet d'une évaluation complémentaire conformément à l'article 7.

4. L'État membre concerné transmet sans délai rapport de l'organisme compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires à la Commission, qui le transmet aux autres États membres. Un État membre ou Commission peuvent, dans un délai de soixante jours compter de la date de transmission du rapport par Commission, formuler des observations ou présenter u objection motivée concernant la commercialisation l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire en cause. L observations ou objections peuvent aussi porter sur présentation ou l'étiquetage de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire.

La Commission est destinataire des observations ou objections formulées, qu'elle transmet aux États membres da le délai de soixante jours vise au premier alinéa.

Le demandeur fournit, sur demande d'un État membre une copie des informations utiles figurant dans demande.


Article 7

1. Lorsque l'évaluation complémentaire est requise conformément à l'article 6 paragraphe 3 ou lorsqu'une objection est formulée conformément à 11 article 6 paragraphe 4, une décision d'autorisation est prise selon procédure prévue à l'article 13.

2. La décision définit la portée de l'autorisation et, le cas échéant, précise:

- les conditions d'utilisation de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire,

- la dénomination de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire, ainsi que sa spécification,

- les exigences spécifiques en matière d'étiquetage visées à l'article 8.

3. La Commission informe sans délai le demandeur de la décision prise. Les décisions sont publiées au journal officiel des Communautés européennes.

1. Sans préjudice des autres exigences de la législation communautaire sur l'étiquetage des denrées alimentaires, les exigences spécifiques supplémentaires suivantes en matière d'étiquetage s'appliquent aux denrées alimentaires pour informer le consommateur final de :

a) toute caractéristique ou propriété alimentaire, telle que:

- la composition,

- la valeur nutritive ou les effets nutritionnels,

- l'usage auquel l'aliment est destiné,

en raison de laquelle un nouvel aliment ou ingrédient alimentaire n'est plus équivalent à un aliment ou ingrédient alimentaire existant.

Un nouvel aliment ou ingrédient alimentaire est réputé ne plus être équivalent au sens du présent article si une évaluation scientifique fondée sur une analyse appropriée des données existantes peut démontrer que les caractéristiques évaluées diffèrent de celles d'un aliment ou ingrédient alimentaire classique, compte tenu des limites admises des variations naturelles de ces caractéristiques.

Dans ce cas, l'étiquetage doit porter la mention de ces caractéristiques ou propriétés modifiées accompagnées de l'indication de la méthode selon laquelle cette caractéristique ou propriété a été obtenue;

b) la présence dans le nouvel aliment ou ingrédient alimentaire de matières qui ne sont pas présentes dans une denrée alimentaire équivalente existante et qui peuvent avoir des incidences sur la santé de certaines catégories de la population;

c) la présence dans le nouvel aliment ou ingrédient alimentaire de matières qui ne sont pas présentes dans .la denrée alimentaire équivalente existante et qui suscitent une réserve d'ordre éthique,

d) la présence d'un organisme génétiquement modifié selon des techniques de modification génétique dont la liste non exhaustive figure à l'annexe I A partie 1 de la directive 90/220/CEE.

2. En l'absence d'aliment ou d'ingrédient alimentaire équivalent existant, des dispositions appropriées sont au besoin adoptées afin d'assurer que le consommateur est informé de manière adéquate de la nature de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire.

3. Les éventuelles modalités d'application du présent article sont adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 13.

Article 9

1. Lorsqu'un aliment ou un ingrédient alimentaire relevant du champ d'application du présent règlement contient un organisme génétiquement modifié au sens de l'article 2 points 1) et 2) de la directive 90/220/CEE ou consiste en un tel organisme, les informations requises dans la demande de mise sur le marché visée à l'article 6 paragraphe 1 doivent être accompagnées des pièces suivantes:

- une copie du consentement écrit de l'autorité compétente éventuellement requis pour la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche et de développement aux termes de l'article 6 paragraphe 4 de la directive 90/220/CEE, ainsi qu'un relevé des résultats de la ou des disséminations en ce qui concerne tout risque pour la santé des personnes et pour l'environnement,

- le dossier technique complet contenant les informations pertinentes requises à l'article 11 de la directive 90/220/CEE et l'évaluation des risques pour l'environnement effectuée sur la base de ces informations; un relevé des résultats de toute étude menée aux fins de la recherche et du développement ou, le cas échéant, la décision d'autorisation de mise sur le marché correspondant à la partie C de la directive 90/220/ CEE..

Les articles Il à 18 de la directive 90/220/CEE ne sont pas applicables aux aliments et ingrédients alimentaires qui contiennent des organismes génétiquement modifiés ou consistent en de tels organismes.

2. Dans le cas des aliments ou ingrédients alimentaires relevant du champ d'application du présent règlement qui contiennent des organismes génétiquement modifiés ou consistent en de tels organismes, la décision visée à l'article 7 tient compte des exigences fixées en matière de sécurité pour l'environnement par la directive 90/220/ CEE, en vue de garantir que toutes les mesures utiles sont prises pour éviter les conséquences néfastes pour la santé humaine et l'environnement que pourrait entraîner la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés. Au cours de l'évaluation des demandes de mise sur le marché introduites pour des produits contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, la Commission ou les États membres procèdent aux consultations nécessaires avec les @rganismes institués par la Communauté ou les Etats membres conformément à la directive 90/220/CEE.

Les modalités relatives à la protection des données fournies par le demandeur sont adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 13.

Le comité scientifique de l'alimentation humaine est consulté sur toute question relevant du présent règlement et susceptible d'avoir un effet, sur la santé publique.

1 Si un État membre a, à la suite de nouvelles informations ou d'une réévaluation des informations existantes, des raisons précises d'estimer que l'usage d'un aliment ou d'un ingrédient alimentaire conforme au présent règlement présente des risques pour la santé humaine ou pour l'environnement, cet État membre peut restreindre provisoirement ou suspendre la commercialisation et l'utilisation sur son territoire de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire en cause. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de sa décision.

2. La Commission examine dès que possible, au sein du comité permanent des denrées alimentaires, les motifs visés au paragraphe 1; elle prend les mesures qui s'imposent selon la procédure prévue à l'article 13. L'Etat membre qui a adopté la décision visée au paragraphe 1 peut la maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces mesures.

Article 13

1. En cas de mise en oeuvre de la procédure définie au présent article, la Commission est assistée par le comité permanent des denrées alimentaires, ci-après dénommé "Comité".

2. Le comité est saisi par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un

État membre.

3. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis

sur ce projet dans un délai que le président peut fixer e fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis es émis à la 1 majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 d traité pour l'adoption des décisions que le Conseil es appelé à prendre sur proposition de la Commission . Lot des votes au sein du comité, les voix des représentants de États membres sont affectées de la pondération définie l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

4. a) La Commission arrête les mesures envisagées lors qu'elles sont conformes à l'avis du comité.

b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis la Commission soumet sans tarder au Conseil un proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de 1a saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesure proposées sont arrêtées par la Commission.

Article 14

1. Au plus tard dans un délai de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement et à 1 lumière de l'expérience acquise, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en oeuvre du présent règlement, accompagné, le cas échéant, de toute proposition appropriée.

2. Sans préjudice de la révision prévue au paragraphe 1, la Commission examine la mise en oeuvre du présent règlement et son impact sur la santé, la protection des consommateurs, l'information des consommateurs et le fonctionnement du marché intérieur et, si cela s'avère nécessaire, présentera des propositions le plus tôt possible.

Le présent règlement entre en vigueur le quatre-vingt dixième jour suivant celui de sa publication au journal officiel des Communautés européennes.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 27 janvier 1997.

La Commission confirme que s'il apparaît, à la lumière de l'expérience, que le système de protection de la santé publique prévu par le cadre juridique en vigueur présente des lacunes, notamment pour ce qui est des auxiliaires de fabrication, elle formulera des propositions appropriées en vue de combler ces lacunes.